629 Medizinprodukte herstellen und anwenden


629 Medizinprodukte herstellen und anwenden

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Fragen und Antworten zum Selbststudium

Bei der Konstruktion, Herstellung und Betrieb von Medizinprodukten bewegen sich die Akteure im gesetzlich geregelten Bereich. Für Sicherheit, Gesundheitsschutz, Leistungsfähigkeit und Kennzeichnung der Medizinprodukte bestehen umfangreiche Vorschriften und Gesetze. Hersteller, Betreiber und Anwender der Medizinprodukte müssen die sie betreffenden Regelungen kennen und beachten.

Basis ist die EG-Richtlinie 93/42/EWG Medical Devices Directive MDD, die seither mehrfach geändert und berichtigt wurde. Diese Richtlinie ist in Deutschland 1994 mit dem Medizinproduktegesetz MPG und den zugehörenden Verordnungen umgesetzt worden.

Im Mittelpunkt der Vorgaben steht die Konformitätserklärung, mit der ein Hersteller bestätigt, dass sein Produkt die EU-Anforderungen erfüllt. Der Weg zum CE-Zeichen ist abhängig vom den mit dem Produkt verbundenen Risikien und muss sorgfälltig geplant und realisiert werden. Die Zusammenarbeit mit "Benannten Stellen" unterstützt den Hersteller bei seinen notwendigen technischen und organisatorischen Entscheidungen.

In diesem QUALITY APP werden in 200 wichtigen Fragen und Antworten die Themen behandelt, die im Zusammenhang mit MDD und MPG wichtig sind. Der Hersteller eines Medizinproduktes muss sicherstellen, dass er und seine Mitarbeiter diese wichtigen Grundlagen kennen und anwenden können. Diese Applikation unterstützt alle Betroffenen und bietet ausreichende Möglichkeiten, sich intensiv mit dem wichtigen Thema zu beschäftigen.

Die Applikation ist im Excel 2007-Format, enthält ein Makro und kann sofort eingesetzt werden.

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